RMP와 SMP의 차이점

 

1. RMP (Risk Management Plan, 위험관리계획)

✔ 개념:

• 신약의 전체적인 안전성 관리 전략을 포함한 문서.
• 약물이 승인(판매 허가) 후에도 지속적으로 감시되며, **위험 최소화 조치(Risk Minimization Measures, RMMs)**를 포함.
• 특정 약물과 관련된 위험(안전성 이슈), 감시 계획, 위험 완화 조치 등을 종합적으로 관리.

✔ 주요 내용:

• 약물의 위험 요인(예상된 이상반응, 예상되지 않은 이상반응, 시그널 등) 정리
• 약물 감시(PV) 계획 및 데이터 수집 전략
• 추가적인 위험 최소화 조치 (예: 교육 자료 제공, 의료진 가이드라인, 약물 사용 제한)

✔ 언제 작성?

• 임상 3상 이후 제출하여 판매 허가 신청 시 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등)에 제출.
• 승인 후에도 필요 시 업데이트됨.

✔ 규제 기관 관여 여부:

• 필수 문서 (특히 EMA, FDA, PMDA 등에서 요구).

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2. SMP (Safety Management Plan, 안전성 관리계획)

✔ 개념:

• 특정 임상시험(Clinical Trial)에서 안전성 데이터를 관리하는 전략을 정의하는 문서.
• RMP와 달리, 임상시험 단위에서 SAE 보고 절차 및 데이터 모니터링 방법을 규정.
• Sponsor(제약사), CRO, 연구자가 SAE 보고 및 약물감시 역할을 어떻게 수행할지를 정리.

✔ 주요 내용:

• 임상시험 중 발생한 AE/SAE 보고 절차
• 연구자와 Sponsor 간의 안전성 정보 공유 방법
• 시그널 감시, PV 데이터 분석 절차
• 임상시험 중 규제 기관 보고 일정 및 요건

✔ 언제 작성?

• 임상시험 시작 전 각 임상시험마다 개별적으로 작성.
• 특정 시험의 약물 감시 및 안전성 평가 기준을 정의할 때 필요.

✔ 규제 기관 관여 여부:

• 필수 문서는 아님, Sponsor(제약사)와 CRO가 내부적으로 관리.

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🚀 RMP vs. SMP 비교 요약

구분RMP (Risk Management Plan)SMP (Safety Management Plan)

목적	신약의 전체적인 안전성 관리 전략	특정 임상시험의 안전성 관리 전략
포함 내용	위험 요인, 감시 계획, 위험 최소화 조치	AE/SAE 보고 절차, 임상시험 중 안전성 평가 방법
적용 시점	신약 허가(판매 승인) 신청 시	임상시험 개시 전에 작성
규제 기관 제출 여부	제출 필수 (FDA, EMA 등)	제출 필수 아님 (내부 관리 목적)

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📌 결론

**RMP는 신약의 전체적인 안전성 관리 계획(시판 후까지 포함)**이고,
SMP는 개별 임상시험에서의 안전성 감시 및 관리 절차를 규정하는 문서입니다.

즉, **RMP는 "약물 자체의 안전성 관리", SMP는 "임상시험에서의 안전성 관리"**에 초점이 맞춰져 있습니다.
따라서 같은 개념이 아니라 목적과 적용 범위가 다르다고 보면 됩니다.