PV 부서의 업무

 

📌 PV(Pharmacovigilance, 약물감시) 부서의 주요 업무

PV 부서는 의약품의 안전성을 감시하고 관리하는 역할을 하며, 약물 사용 중 발생하는 이상반응(AE) 및 안전성 데이터를 수집, 분석, 보고하는 일을 담당합니다.
의약품의 임상시험(Clinical Trials) 단계부터 시판 후(Post-Marketing)까지 모든 과정에서 안전성 감시를 수행합니다.

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🔹 1. 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 보고 관리

• AE/SAE 수집 및 관리
  • 임상시험 중 또는 시판 후 발생하는 AE/SAE를 감시
  • 연구자(Investigator) 또는 의료진으로부터 받은 이상반응 정보를 정리
  • ICSR(Individual Case Safety Report) 작성
• CIOMS I / MedWatch / E2B 보고서 작성
  • SAE 발생 시, 규제 기관(FDA, EMA, PMDA 등)에 제출
  • CIOMS I (국제적으로 사용되는 SAE 보고 양식)
  • FDA의 MedWatch 보고
  • E2B 전자 보고 (ICSR 전송)
• 보고 기한 준수
  • 사망·생명 위협 SAE → 7일 이내 보고
  • 기타 SAE → 15일 이내 보고

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🔹 2. 신호 감지 및 분석 (Signal Detection & Management)

• 시그널 감지 (Signal Detection)
  • 기존 데이터와 비교하여 새로운 이상반응이 발생했는지 감지
  • 임상시험 또는 시판 후 데이터를 분석하여 예상치 못한 안전성 문제 발견
• 인과성 평가 (Causality Assessment)
  • 약물과 이상반응 간의 연관성을 분석
  • WHO-UMC 기준 또는 Naranjo Scale 사용
• 누적 데이터 분석
  • 특정 약물에서 반복적으로 발생하는 이상반응 패턴 검토

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🔹 3. 규제 기관 보고 (Regulatory Reporting)

• PSUR (Periodic Safety Update Report, 정기 안전성 보고서) 작성
  • 시판 후 일정 주기로 약물의 안전성 정보를 보고
• DSUR (Development Safety Update Report, 개발 안전성 업데이트 보고서) 작성
  • 임상시험 중인 신약에 대한 정기적인 안전성 평가 보고
• RMP (Risk Management Plan, 위험관리계획) 작성
  • 신약 허가 신청 시 제출하는 안전성 관리 계획
• PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, 정기적 유익성-위험성 평가 보고서) 작성
  • 약물의 유익성과 위험성 평가를 위한 시판 후 보고

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🔹 4. 약물 부작용 데이터베이스 관리

• PV 데이터 관리 시스템 운영
  • ARISg, ARGUS, Veeva Vault Safety 등의 안전성 데이터베이스(Safety Database) 관리
• MedDRA 코딩
  • MedDRA 용어를 사용하여 이상반응을 표준화

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🔹 5. 리스크 평가 및 안전성 조치

• 위험-이익 평가 (Risk-Benefit Assessment)
  • 이상반응이 기존 데이터와 비교하여 새로운 위험을 시사하는지 평가
• 추가적인 안전성 조치
  • 필요 시 블랙박스 경고(Black Box Warning) 추가, 처방 제한, 약물 회수(Recall) 등 수행
• DHPL (Dear Healthcare Professional Letter) 작성
  • 의료진 및 환자에게 안전성 정보 제공

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🔹 6. 내부 및 외부 커뮤니케이션

• Safety Management Team (SMT) 회의 운영
  • PV, 의학부(Medical Affairs), 규제부(Regulatory Affairs)와 협력하여 안전성 이슈 논의
• 연구자 및 의료진과의 소통
  • 이상반응 관련 정보 공유, SAE 보고 절차 교육
• 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등)과의 협력
  • 안전성 데이터 요청 대응 및 추가 조사 수행

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🔹 7. PV 규정 및 SOP 관리

• SOP (Standard Operating Procedure, 표준 운영 절차) 관리
  • PV 업무 수행 절차를 정리하여 내부 운영 기준 마련
• 약물감시 교육(Training)
  • 내부 직원 및 연구자 대상 약물감시 교육 진행

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📌 PV 부서의 주요 역할 요약

업무주요 내용

AE/SAE 관리	이상반응 수집, CIOMS 보고서 작성, MedDRA 코딩
시그널 감지	새로운 이상반응 탐지, 인과성 평가, 누적 데이터 분석
규제 기관 보고	DSUR, PSUR, RMP 작성 및 제출
데이터베이스 관리	PV 시스템(ARISg, ARGUS 등) 운영
리스크 평가	유익성-위험성 분석, 추가 안전성 조치 수행
커뮤니케이션	연구자/의료진 교육, SMT 회의 운영
SOP 및 규정 관리	내부 절차 정비, 약물감시 교육 제공

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📌 결론

PV 부서는 의약품의 안전성을 감시하는 핵심 부서로, AE/SAE 보고, 시그널 감시, 규제 기관 대응, 데이터 관리, 리스크 평가 등의 다양한 업무를 수행합니다.
약물의 임상시험 단계부터 시판 후까지 지속적으로 안전성 정보를 관리하고 규제 기관과 협력하여 환자의 안전을 보장하는 것이 PV 팀의 가장 중요한 역할입니다.