RMP와 SMP의 차이점
1. RMP (Risk Management Plan, 위험관리계획)✔ 개념:신약의 전체적인 안전성 관리 전략을 포함한 문서.약물이 승인(판매 허가) 후에도 지속적으로 감시되며, **위험 최소화 조치(Risk Minimization Measures, RMMs)**를 포함.특정 약물과 관련된 위험(안전성 이슈), 감시 계획, 위험 완화 조치 등을 종합적으로 관리.✔ 주요 내용:약물의 위험 요인(예상된 이상반응, 예상되지 않은 이상반응, 시그널 등) 정리약물 감시(PV) 계획 및 데이터 수집 전략추가적인 위험 최소화 조치 (예: 교육 자료 제공, 의료진 가이드라인, 약물 사용 제한)✔ 언제 작성?임상 3상 이후 제출하여 판매 허가 신청 시 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등)에 제출.승인 후에도 필요 시..
2025. 3. 13.